At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You'll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.
A Day in the LifeEn tant qu'ingénieur qualité des fournisseurs avant commercialisation, vous serez chargé de travailler en partenariat avec les services de conception, de fiabilité et d'approvisionnement technique afin d'identifier, de développer, de qualifier et de commercialiser des composants et des matériaux rentables destinés à être utilisés dans les produits de l'unité d'exploitation. Dans ce domaine du développement de nouveaux produits, l'ingénieur qualité des fournisseurs devra piloter plusieurs aspects du développement, de la qualification et de la validation des composants et des matériaux avec les fournisseurs en tant que membre d'une équipe interfonctionnelle.
Solutions d'ablation cardiaqueCAS propose une vaste gamme de solutions d'électrophysiologie destinées à bouleverser et à dominer le marché des technologies de cartographie cardiaque et d'ablation pour la gestion des arythmies. Ces solutions cliniques et économiques permettront aux cliniciens de traiter les patients de manière plus sûre, plus rapide et plus facile, avec des temps de procédure et des résultats plus prévisibles.
Les responsabilités sont les suivantes- Veiller à ce que les fournisseurs livrent des pièces, des matériaux et des services de qualité
- Qualifier les fournisseurs selon les normes de l'entreprise et, le cas échéant, administrer un programme de fournisseurs certifiés dans le cadre de l'inspection de la réception afin de garantir la rentabilité.
- Travailler en partenariat avec l'approvisionnement technique pour localiser, évaluer et approuver de nouveaux fournisseurs potentiels de composants/matériaux qui concilient les exigences commerciales, qualitatives et techniques.
- Contrôler les pièces depuis leur acquisition jusqu'à la fin du cycle de fabrication et communiquer et résoudre les problèmes liés aux fournisseurs dès qu'ils surviennent.
- Diriger la résolution de problèmes complexes liés aux composants et matériaux fournis. Veiller à ce que les mesures correctives et préventives répondent à des normes acceptables de robustesse et d'efficacité.
- Élaborer et hiérarchiser un calendrier d'audit pour s'assurer que les fournisseurs désignés font l'objet d'audits réguliers afin de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des normes de qualité.
- Évaluer les fonctions internes des fournisseurs afin de déterminer leurs performances globales et fournir un retour d'information sur l'évaluation de leur fonctionnement.
- Fournir un soutien en matière d'ingénierie de la qualité avant la mise sur le marché au développement de nouveaux produits, en partenariat avec les équipes d'ingénierie des composants et de qualité des fournisseurs après la mise sur le marché, afin de fournir des pièces, des matériaux et des services de qualité, d'éviter les défauts et de permettre à Medtronic de fournir à ses clients des produits fiables et de la plus haute qualité possible.
- Effectuer des travaux de développement de processus et de composants/matériaux avec les fournisseurs afin de fournir des composants/matériaux hautement performants. Appliquer les principes de la chimie, de la physique et du comportement des matériaux dans le développement des processus des fournisseurs.
- Définir la stratégie de qualification des composants, collaborer avec les fournisseurs pour élaborer un plan de qualification, rendre compte des performances et démontrer que les produits sont prêts à être commercialisés. Soutenir les résultats du projet, la réduction du risque d'approvisionnement, l'amélioration du rendement et les activités de réduction des coûts au cours du développement.
- Effectuer une analyse détaillée des données de qualification des composants et des matériaux à l'aide des logiciels Minitab et MS EXCEL afin de s'assurer que les exigences en matière de spécifications et de capacités sont respectées.
- Rédiger des documents relatifs à la caractérisation des composants et des matériaux, à la qualification et à l'acceptation des produits, à l'appui des activités de qualification des fournisseurs.
- Fournir des conseils techniques et assurer la conformité de la qualité pour l'engagement de la qualité des fournisseurs tout au long du cycle de vie NPD sur les pièces nouvellement qualifiées de NPD et mettre en œuvre des stratégies pour favoriser la qualité des produits et l'amélioration continue, en veillant à ce que les produits et composants achetés soient fabriqués et qualifiés conformément aux normes industrielles applicables, aux exigences réglementaires et aux exigences des clients.
- Définir les exigences des fournisseurs en collaborant avec l'ingénierie de développement et d'autres partenaires interfonctionnels pour clarifier l'intention de la conception, identifier les caractéristiques critiques et évaluer le risque lié aux caractéristiques. Travailler en partenariat avec les fournisseurs pour s'assurer que les composants sont conçus dans un souci de fiabilité, de fabricabilité et de coût.
- Élaborer et fournir la stratégie d'échantillonnage pour l'acceptation des produits, la coordination de la liste des fournisseurs agréés, le déploiement de la qualité propre au fournisseur et les plans de contrôle pour les nouveaux produits.
- Développer des outils d'inspection et des méthodes d'essai appropriés pour les nouveaux composants afin de s'assurer que les pièces fournies par les fournisseurs répondent aux exigences des spécifications. Effectuer une analyse statistique des données pour déterminer les performances des outils et des pièces/processus. Évaluer les capacités des fournisseurs en matière de mesures mécaniques par le biais d'études Gage R&R. S'assurer que les activités d'acceptation appropriées sont en place avant la commercialisation.
- Définir les exigences en matière d'inspection à la réception, selon les besoins, et la validation des méthodes d'essai associées pour toutes les méthodes d'essai internes de Medtronic.
- Préparer et négocier les accords de qualité avec les fournisseurs
- Développer des solutions techniques à des problèmes complexes en utilisant le processus d'action corrective/préventive.
- Vous êtes en charge de la mise en place et de la gestion des systèmes d'information et de communication de l'entreprise, de la mise en place et de la gestion des systèmes d'information et de communication de l'entreprise, de la mise en place et de la gestion des systèmes d'information et de communication de l'entreprise.
Les qualités requises sont les suivantes : Exigences minimales(Pour être considéré pour ce poste, veuillez vous assurer que les exigences minimales sont évidentes dans votre CV) :
- Licence en ingénierie, en sciences ou dans un domaine technique avec plus de 4 ans d'expérience professionnelle en ingénierie et/ou en qualité OU Diplôme supérieur en ingénierie, en sciences ou dans un domaine technique avec plus de 2 ans d'expérience professionnelle en ingénierie et/ou en qualité.
Ce qu'il faut faire- 2+ ans d'expérience en ingénierie de la qualité des fournisseurs dans l'industrie des dispositifs médicaux ou dans un domaine connexe avec une expertise en gestion de la qualité des fournisseurs.
- Connaissance pratique du processus PPAP
- Certification ASQ CQE
- Certification ASQ Lead Auditor
- Expérience des processus de fabrication ou de la R&D
- Bonne connaissance des processus d'inspection et de fabrication (micromètres laser, systèmes de mesure optique, outillage, moulage par injection, thermoformage, formage/usinage des métaux, etc.)
- Un certain niveau d'expérience en matière de qualification dans le domaine de la fabrication sous contrat.
- Connaissance pratique démontrée des contrôles des fournisseurs, de la validation des processus, des audits internes et des audits des fournisseurs, des techniques d'investigation des défaillances, du contrôle statistique de la qualité, de la préparation des protocoles/rapports et des contrôles des produits non conformes.
- Compétences en informatique, MS Office (Minitab, Word, Excel, PowerPoint et Project).
- Connaissance avancée des statistiques et de l'exécution des DOE
- Connaissance pratique de la réglementation sur les systèmes de qualité (QSR 21 CFR 820), de la réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux (CMDR), de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDD 93/42 EEC) et de la norme ISO 13485.
- Solides compétences en matière de communication, tant écrite qu'orale, avec les clients internes et externes, y compris de solides compétences interpersonnelles permettant de travailler avec des fonctions multiples telles que l'ingénierie de conception, l'approvisionnement, la gestion des marchandises et la qualité afin de résoudre les problèmes.
- Solides compétences en matière de résolution de problèmes (DMAIC, Kepner Trego, Fishbone, etc.) - Ceinture verte DRM ou 6S
As a Pre-Market Supplier Quality Engineer, you will be responsible for partnering with Design, Reliability and Technical Sourcing to identify to develop, qualify and commercially release cost effective components and materials for use in the OUs products. In this area of new product development, the Supplier Quality Engineer will be required to drive multiple aspects of component and material development, qualification and validations with suppliers as a member of a cross-functional team.
Cardiac Ablation SolutionsCAS provides a broad suite of electrophysiology solutions intended to disrupt and lead the market in cardiac mapping and ablation technologies for arrhythmia management. These clinical and economical solutions will enable clinicians to treat patients with safer, faster and easier, and with more predictable procedure times and outcomes.
Responsibilities include:- Ensure that suppliers deliver quality parts, materials, and services
- Qualify suppliers according to company standards and may administer a Certified Supplier Program in receiving inspection to ensure cost effectiveness
- Partner with Technical Sourcing to locate, evaluate, and approve new potential component/material suppliers that balance business, quality, and technical requirements.
- Monitor parts from acquisition through the manufacturing cycle and communicates and resolves supplier-related problems as they occur.
- Lead issue resolution of complex problems as they relate to supplied components and materials. Ensure corrective and preventive measures meet acceptable standards of robustness and effectiveness.
- Develop and prioritizes an auditing schedule to ensure that designated suppliers are audited on a regular basis to ensure good manufacturing practices (GMP) and quality standards are met.
- Evaluate suppliers' internal functions to assess their overall performance and provides feedback in assessment of their operation.
- Provide Pre-Market Quality Engineering support to New Product Development (NPD) working in partnership with the Component Engineering and Post-Market Supplier Quality Teams, to deliver quality parts, materials, and services, prevent defects, and allow Medtronic to provide customers with the highest quality and reliable products.
- Perform process and component/material development work with suppliers to deliver highly capable components/materials. Applies principles of chemistry, physics and material behaviors in the development of supplier processes.
- Define component qualification strategy, partner with suppliers to develop qualification plan, report performance, and demonstrate release readiness. Support project deliverables, supply risk reduction, yield improvement and cost reduction activities during development.
- Perform detailed analysis of component and material qualification data using Minitab and MS EXCEL software to ensure specification and capability requirements are met.
- Author component and material characterization, qualification and product acceptance documentation supporting supplier qualification activities.
- Provide technical guidance and quality compliance for Supplier Quality engagement throughout the NPD lifecycle on newly qualified parts from NPD and implementing strategies for driving product quality and continuous improvement, ensuring purchased products and components are manufactured and qualified in accordance to applicable industry standards, regulatory requirements, and customer requirements.
- Drive supplier requirements by collaborating with Development Engineering and other cross-functional partners to clarify design intent, identify critical features, and assess feature risk. Partner with suppliers to ensure components are designed for reliability, manufacturability, and cost.
- Develop and deliver the Product Acceptance Sampling Strategy, Approved Supplier List coordination, Supplier Owned Quality deployment, and Control Plans for new products.
- Develop proper inspection tooling and test methods for new components to ensure supplier parts meet specification requirements. Perform statistical data analysis to determine tool and part/process performance. Evaluate Supplier capabilities for mechanical measurement via Gage R&R studies. Ensure appropriate acceptance activities are in place prior to commercialization.
- Define Receiving Inspection requirements as required and associated test method validation for all internal Medtronic Test Methods.
- Prepare and negotiate Quality Agreements with suppliers
- Develop technical solutions to complex problems using the corrective/preventative action process
- Lead or participate in supplier audit/assessment of current or future suppliers, ensuring they are compliant with associated Medtronic policies and GMP/ISO requirements
Must Have: Minimum Requirements (To be considered for this role, please ensure the minimum requirements are evident on your resume):
- Bachelor's Degree in Engineering, Science or technical field with 4+ years of work experience in Engineering and/or Quality OR Advanced degree in Engineering, Science or technical field with 2+ years of work experience in Engineering and/or Quality
Nice to Have- 2+ years of supplier quality engineering experience in the medical device industry or related field with supplier quality management expertise.
- Working knowledge of PPAP process
- ASQ CQE certification
- ASQ Lead auditor certification
- Manufacturing processes or R&D experience
- Firm understanding of inspection and manufacturing processes (laser micrometers, optical measurement systems, tool scopes, injection molding, thermoforming, metal forming/machining, etc.)
- Some level of Experience with qualifying with Contract Manufacturing.
- Demonstrated working knowledge of supplier controls, process validation, supplier and internal auditing, failure investigation techniques, statistical quality control, protocol/report preparation and non-conforming product controls
- PC skills, MS Office (Minitab, Word, Excel, PowerPoint and Project)
- Working advanced knowledge level of statistics and DOE execution
- Working knowledge of Quality System Regulation (QSR 21 CFR 820), Canadian Medical Device Regulation (CMDR), EU Medical Device Directive (EU MDD 93/42 EEC), and ISO 13485
- Strong communication skills; both written and oral to internal and external customers including strong interpersonal skills to enable working across multiple functions such as Design Engineering, Sourcing, Commodity Management and Quality to resolve issues
- Strong problem-solving skills (DMAIC, Kepner Trego, Fishbone, etc.) - Green Belt DRM or 6S
Physical Job RequirementsThe above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position.
Benefits & CompensationMedtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits PackageA commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create. We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.
This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).
About MedtronicWe lead global healthcare technology and boldly attack the most challenging health problems facing humanity by searching out and finding solutions.
Our Mission - to alleviate pain, restore health, and extend life - unites a global team of 95,000+ passionate people.
We are engineers at heart- putting ambitious ideas to work to generate real solutions for real people. From the R&D lab, to the factory floor, to the conference room, every one of us experiments, creates, builds, improves and solves. We have the talent, diverse perspectives, and guts to engineer the extraordinary.
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